RAPAT PENYUSUNAN SASARAN MUTU BERBASIS RESIKO ISO 9001: 2015

Salah satu kunci perubahan dalam ISO 9001: 2015 adalah adanya pembahasan risiko yang tidak lagi implisit atau terbatas pada unsur-unsur tertentu dari proses manajemen mutu. Risiko kini ditangani seluruh standar dan dibangun ke dalam keseluruhan sistem manajemen. Standar ISO 9001:2015 juga memiliki persyaratan eksplisit mengenai Risk Based Thinking (Pemikiran Berbasis Risiko) untuk mendukung serta meningkatkan pemahaman dan penerapan pendekatan proses.

Pada hari Selasa tanggal 18 April 2017, Sekolah Tinggi Ilmu Pelayaran melaksanakan rapat penyusunan sasaran mutu berbasis resiko bersama seluruh jajaran subbag dan unit yang ada di STIP Jakarta.

Dalam ISO 9001: 2015, Risk Based Thinking membuat Preventive Action (Tindakan Pencegahan) menjadi bagian = dari perencanaan strategis dan operasional, sehingga referensi dalam standar terkait “Preventive Action (Tindakan Pencegahan)” telah digantikan dengan “Actions to Address Risks and Opportunities (Tindakan untuk Mengatasi Risiko dan Peluang.”). Pada dasarnya, Risk Based Thinking mengubah seluruh sistem manajemen menjadi alat perencanaan pencegahan.

Risk Based Thinking adalah bagian utama dari pendekatan proses, memastikan bahwa risiko dipertimbangkan dari awal sampai akhir proses. Kunci utama dari pendekatan proses adalah adanya proses organisasi yang beroperasi sebagai sebuah sistem yang terintegrasi. Dengan memahami kegiatan sebagai proses terkait yang berfungsi sebagai sistem yang lengkap, akan membantu organisasi untuk mencapai hasil yang lebih konsisten. Dengan demikian organisasi harus mempertimbangkan aktivitas input dan output; serangkaian kegiatan dalam proses; proses bekerja dalam sistem; sasaran dimana sistem harus beroperasi; dan arah dimana sistem harus pergi.

Pada bulan September 2015, ISO menerbitkan edisi baru standar manajemen mutu ISO 9001:2015 Quality management systems — Requirements. Edisi baru ini memuat banyak perubahan yang mencerminkan tren mutakhir dalam bidang manajemen yang berkembang pesat setelah edisi terakhir standar ini, ISO 9001:2008, diluncurkan.

Salah satu perubahan penting pada ISO 9001:2015 adalah pencantuman “pemikiran berbasis risiko” (risk-based thinking, RBT) bersama dengan siklus PDCA (Plan-Do-Check-Act) terhadap pendekatan proses (process approach). RBT dijelaskan secara khusus pada klausul A.4 serta diterapkan secara umum pada klausul-klausul 4.1, 4.4, dan 6.1 ISO 9001:2015.

RBT memungkinkan suatu organisasi untuk menentukan faktor-faktor yang dapat menyebabkan proses dan sistem manajemen mutu (quality management system, QMS) menyimpang dari hasil yang direncanakan. Dari pengenalan ini, organisasi selanjutnya dapat menerapkan pengendalian preventif (pencegahan) guna meminimalkan efek negatif dan memaksimalkan peluang. Pengenalan konsep RBT ini menggambarkan integrasi antara manajemen mutu dengan manajemen risiko.

Konsep RBT secara implisit telah disertakan pada edisi-edisi ISO 9001 sebelumnya, misalnya melalui persyaratan untuk perencanaan, peninjauan, serta perbaikan. ISO 9001:2015 mencantumkan persyaratan bagi organisasi untuk memahami konteksnya (klausul 4.1) dan menentukan risiko sebagai dasar perencanaan (klausul 6.1). Hal ini menunjukkan penerapan konsep RBT dalam perencanaan dan penerapan proses QMS (klausul 4.4) serta akan membantu menentukan cakupan informasi terdokumentasi (documented information).

Salah satu tujuan utama QMS adalah sebagai alat pencegahan. Oleh sebab itu, ISO 9001:2015 tidak memiliki klausul atau subklausul terpisah mengenai tindakan pencegahan. Konsep tindakan pencegahan dinyatakan melalui penggunaan RBT di dalam penyusunan persyaratan QMS.

Penerapan RBT di dalam ISO 9001:2015 memungkinkan penghematan di dalam persyaratan preskriptif yang digantikan dengan persyaratan berbasis kinerja. Ini menimbulkan fleksibilitas yang lebih besar dibandingkan ISO 9001:2008 dalam hal persyaratan proses, informasi terdokumentasi, serta tanggung jawab organisasi.

Walaupun klausul 6.1 menyebutkan bahwa organisasi harus merencanakan kegiatan untuk menangani risiko, tidak ada persyaratan untuk metode formal bagi manajemen risiko atau proses manajemen risiko yang terdokumentasi. Organisasi dapat memutuskan untuk akan atau tidak akan mengembangkan metodologi manajemen risiko yang lebih ekstensif daripada yang dipersyaratkan pada ISO 9001:2015, misalnya melalui penerapan suatu pedoman atau standar manajemen risiko seperti ISO 31000:2009.

Tidak semua proses pada QMS memiliki tingkat risiko yang sama dalam kaitannya dengan kemampuan organisasi untuk mencapai sasaran. Dampak ketidakpastian pun tidak sama terhadap semua organisasi. Sesuai dengan klausul 6.1, organisasi bertanggung jawab terhadap penerapan RBT serta tindakan yang diambil untuk menangani risiko, termasuk keputusan untuk menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti tindakan terhadap risiko.

Klausul 4.1 (pemahaman organisasi dan konteksnya) menyebutkan bahwa organisasi harus menentukan isu eksternal dan internal yang relevan terhadap sasaran dan arah strategis organisasi, serta yang memengaruhi kemampuan organisasi untuk mencapai hasil yang diharapkan dari QMS organisasi. Organisasi juga harus memantau dan meninjau informasi terhadap isu-isu eksternal dan internal tersebut.

Klausul 4.4 (sistem manajemen mutu dan prosesnya) menyebutkan bahwa organisasi harus menangani risiko dan peluang sesuai dengan ketentuan klausul 6.1. Klausul 6.1 (tindakan penanganan risiko dan peluang) sendiri menyatakan bahwa saat merencanakan QMS, organisasi harus mempertimbangkan isu eksternal dan internal (klausul 4.1) dan persyaratan yang dirujuk pada klausul 4.2 (pemahaman kebutuhan dan harapan pihak yang berkepentingan) serta menentukan risiko dan peluang yang perlu ditangani untuk:

  • memberi pemastian bahwa QMS dapat mencapai hasil yang diharapkan;
  • meningkatkan efek yang menguntungkan;
  • mencegah atau mengurangi efek yang merugikan; serta
  • mencapai peningkatan.

Klausul 6.1 juga mencantumkan bahwa organisasi harus merencanakan tindakan untuk menangani risiko dan peluang serta bagaimana (1) mengintegrasikan dan menerapkan tindakan tersebut pada QMS dan (2) mengevaluasi keefektifan tindakan tersebut. Tindakan penanganan risiko dan peluang harus sebanding dengan potensi dampak terhadap kesesuaian produk dan layanan.

Pilihan penanganan risiko antara lain adalah menghindari risiko, mengambil risiko guna mengejar peluang, menghilangkan sumber risiko, mengubah kemungkinan dan dampak, membagi risiko, atau menerima risiko dengan keputusan terinformasi (informed decision). Peluang dapat menghasilkan adopsi praktik baru, peluncuran produk baru, pembukaan pasar baru, pengambilan pelanggan baru, pembangunan kemitraan, penggunaan teknologi baru, serta kemungkinan-kemungkinan lain yang menguntungkan dan tepat untuk mewadahi kebutuhan organisasi atau pelanggannya.

Advertisements

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s